中國空間制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及市場分析
西安亨通光華制藥有限公司是我國第一家“太空藥”產(chǎn)業(yè)化企業(yè),生產(chǎn)的“神舟三號”口服液是中國第一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的“太空藥”,實現(xiàn)了中國空間制藥科學(xué)的突破,市場前景十分看好。
近些年,生物技術(shù)作為我國科技發(fā)展的最重要的領(lǐng)域之一,得到國家有關(guān)部門的大力支持,通過太空技術(shù)進行生物藥品的創(chuàng)制,符合國家產(chǎn)業(yè)政策。從國際上看,目前太空生物制藥產(chǎn)業(yè)是國際上一個新興的、科技含量極高的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。國外自上個世紀60年代開始進行空間植物的研究,我國從1986年才開始大力發(fā)展空間生命科學(xué),與美國、俄羅斯等國相比還存在不小的差距。據(jù)美國政策中心預(yù)測,到2010年,美國太空生物制藥收入將高達270億美元。
醫(yī)藥產(chǎn)品的研究開發(fā)在我國有悠久的歷史,但過去的研究開發(fā)一直是在地球表面進行,沒有延伸到太空領(lǐng)域。運用空間技術(shù)進行微生物誘變育種是培育新的生物菌種的一種有效方法,其原理是通過外層空間特殊的物理化學(xué)環(huán)境,引起菌種DNA分子的變異和重組,從而得到更優(yōu)異的菌種。
中國是目前世界上三個能發(fā)射返回式衛(wèi)星和飛船的國家之一。自20世紀60年代起,中國科學(xué)家們就先后將黃瓜、青椒、水稻等農(nóng)作物送入太空。1986年,國家開始實施旨在推進高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“863計劃”,太空科學(xué)研究進入一個新的發(fā)展時期。西安亨通光華制藥有限公司是中國第一家應(yīng)用空間生物技術(shù)通過太空搭載微生物菌株進行誘變育種,并將改良的菌株投入生產(chǎn)的制藥企業(yè),承擔著國家S863-704主題科技攻關(guān)計劃項目?!吧裰廴枴笨诜旱纳a(chǎn)菌株,從1999年至2004年曾經(jīng)連續(xù)4次搭載了“神舟”一號、二號、三號、四號系列飛船及第十八顆、第二十顆、第二十-顆、第二十二顆返回式科學(xué)與技術(shù)實驗衛(wèi)星進行太空育種實驗?!吧裰廴枴笨诜荷a(chǎn)菌種通過神舟三號飛船搭載后經(jīng)地面篩選實驗,獲得了高效優(yōu)良菌株T33#。中科院微生物所鑒定結(jié)果表明,該菌株在形態(tài)特征、培養(yǎng)特征、生理生化等方面發(fā)生了某些改變,通過遺傳性狀及蛋白表達的研究,顯示該菌株發(fā)生了遺傳變異。通過多次傳代試驗,遺傳穩(wěn)定。有較強的生產(chǎn)適應(yīng)性;生長速度顯著增加,大大縮短了發(fā)酵周期,肽含量比出發(fā)菌株提高30%。這都說明了該菌株在太空特殊環(huán)境(微重力、強磁場、重粒子、強輻射、超高低溫)的綜合作用,誘發(fā)了D33#菌株發(fā)生變異,返回地面后在試驗室通過多次分離、培養(yǎng)、篩選、小試、中試、試生產(chǎn)而最終選出高效優(yōu)良菌株T33#。菌種是生產(chǎn)的核心,優(yōu)質(zhì)菌種更是產(chǎn)品的關(guān)鍵,而經(jīng)太空誘變所選育出的T33#菌株可在同等培養(yǎng)條件下(培養(yǎng)基、溫度、PH等)顯示了它優(yōu)良生產(chǎn)性能,是產(chǎn)品療效的有力保證。2003年11月14日由陜西省科技廳組織,中國科學(xué)院微生物所魏江春院士主持的科技成果鑒定結(jié)論為“達到國際先進水平”。
目前,“太空制藥”作為一個全新的科技手段,社會公眾普遍對此缺乏深入的了解。中國返回式衛(wèi)星總設(shè)計師、中國空間技術(shù)研究院林華寶院士所著的《返回式衛(wèi)星》一書中給出的定義是“距地面100km高度以外的空間是外層空間,簡稱太空或空間”;返回式衛(wèi)星“可以進行空間微重力科學(xué)研究,包括新材料、藥物的制備和農(nóng)業(yè)空間育種等”。中國工程院院士、神舟飛船總設(shè)計師戚發(fā)韌所著《中國航天員飛天紀實》中,對在太空進行“空間制藥”的描述為“太空是人類繼陸地、海洋、大氣層之后的第四活動領(lǐng)域,以空間站為核心的載人航天系統(tǒng),能夠充分利用空間的高遠位置,更有效地進行對地觀測,在空間材料、空間制藥等領(lǐng)域開展試驗研究,為和平開發(fā)利用空間資源打下基礎(chǔ)。”中國科學(xué)院生命科學(xué)與生物技術(shù)局《神舟四號生物實驗獲得初步結(jié)果》中對我國“空間制藥”的結(jié)論“我國還能利用微重力資源進行空間制藥探索新方法,制造出更多的名貴藥物,同時大大降低藥物成本,減輕百姓負擔?!敝袊茖W(xué)院空間中心《“神舟”四號飛船空間科學(xué)實驗取得重要成果》中肯定了“空間生物技術(shù)”概念。
“神舟三號”口服液是我國空間技術(shù)和現(xiàn)代生物制藥技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物,是同一菌種卻具有25項療效并擁有多項專利的民族自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物?!吧裰廴枴笨诜簾o論從科技方面還是市場方面都是具有壟斷性的。這種壟斷性集中體現(xiàn)在“神舟三號”口服液菌種的自主知識產(chǎn)權(quán)上。經(jīng)過連續(xù)多次太空搭載的“神舟三號”口服液的菌種保存在中國微生物菌種保藏中心,其“太空誘變高產(chǎn)高效菌種及用途”已獲得國家發(fā)明專利授權(quán),依據(jù)中華人民共和國專利法第四十二條,“發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年”;“神舟三號”口服液共向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請了22項發(fā)明專利。
“神舟三號”口服液的商標“神舟三號”是極具價值的無形資產(chǎn)。自從中國神舟五號飛船成功發(fā)射造成全國范圍的“航天熱”后,國家知識產(chǎn)權(quán)局規(guī)定凡是帶“神舟”二字的商標均明令禁止注冊,于是“神舟三號”成為醫(yī)藥行業(yè)空前絕后唯一的商標。中央電視臺在過去二十年中沒有批準一個抗腫瘤藥品廣告,“神舟三號”口服液是唯一的一個。
“神舟三號”口服液的適應(yīng)癥多達24項,使得其市場容量無比巨大。據(jù)世界衛(wèi)生組織、中國醫(yī)藥報等統(tǒng)計,目前中國抗腫瘤藥物市場容量85到100億;“免疫力”市場將近100億;中國感冒藥市場份額150億;中國升白藥物份額6億;中國再障市場份額40億。單是上述市場,目前“神舟三號”口服液的五大療效就將近400億元的市場份額空間。僅從這點看,中國“太空藥”的未來市場前景十分廣闊,這也將吸引越來越多的企業(yè)今后進入空間制藥行業(yè)。