新藥“換湯不換藥”將被終止，藥品注冊審評審批人員名單將進(jìn)行公示，報送虛假資料和樣品的申請人將進(jìn)“黑名單”……11日，廣受關(guān)注的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(下稱《新辦法》)開始向社會各界公開征求意見。據(jù)了解，修訂后的《新辦法》有望在年內(nèi)出臺。

　　據(jù)介紹，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》于2005年5月正式實施，隨著社會的發(fā)展，新藥隨意申報，新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價，新藥申報樣本造假等問題先后暴露了出來。

　　國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，新的藥品注冊管理辦法將堵塞漏洞，鼓勵創(chuàng)新，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品，不做“換湯不換藥”的東西。
中國化工網(wǎng)www.chemnet.com.cn整理
　　記者注意到，在舊辦法中，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。而在《新辦法》中“按照新藥申請管理”的概念被取消了，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。四個字的變動，嚴(yán)格了新藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)，藥企單純靠改變劑型或增加適應(yīng)癥就能申請注冊新藥，抬高定價上市的狀況有可能被扭轉(zhuǎn)。

　　藥品注冊要進(jìn)行“三公示”

　　《新辦法》中規(guī)定：在藥品注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊辦公場所做到“三公示”：公示藥品注冊受理、核查、檢驗、審評、審批人員名單及相關(guān)信息；公示藥品注冊的檢驗、審評、審批進(jìn)展情況；公示藥品注冊的檢驗、審評、審批進(jìn)展情況。

　　申請人弄虛作假將進(jìn)“黑名單”

　　對于申請人，《新辦法》中也作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，將不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

　　此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　藥監(jiān)人員不得“九違反”

　　《新辦法》還對藥監(jiān)部門及其工作人員的行為進(jìn)行了規(guī)定：對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；不在受理場所公示藥品注冊申報資料項目的；在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；申請人提交的藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；未依法說明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的，都將受到處理。

　　藥監(jiān)部門“現(xiàn)場檢查”將增多

　　據(jù)了解，在《新辦法》中，還加強(qiáng)了藥監(jiān)部門“現(xiàn)場檢查”的頻度，而且國家藥監(jiān)局還將對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理。

　　新的《藥品注冊管理辦法》將于年內(nèi)出臺。新辦法將明確構(gòu)建一個技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監(jiān)管體系。